我国首批康希诺生物新冠疫苗运抵巴基斯坦
发布时间：2021-04-02 14:33:11   来源：   

　　当地时间3月30日晚，首批康希诺生物新冠疫苗运抵巴基斯坦，为该国快速构建免疫屏障、早日恢复社会经济的正常运转助力。

　　康希诺生物股份公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎，是国内目前获批上市唯一采用单针免疫的新冠疫苗，单剂接种可以快速实现免疫保护，缩短接种周期，这种单剂接种方案将在更短的时间内实现群体免疫。同时，该款疫苗可于2°C至8°C之间稳定保存，更易于正常运输及存储，疫苗可及性更高。

　　该疫苗于3月16日在全球率先开展临床研究，4月12日启动Ⅱ期临床试验。临床试验结果初步证明该疫苗安全，单针接种可引起包括体液免疫和细胞免疫在内的显著免疫反应。两次临床试验数据分别于5月22日、7月20日在国际著名医学期刊《柳叶刀》发表，数据充分证明了低剂量疫苗安全，且一针接种能引起显著免疫原性，可刺激平衡的体液免疫和细胞免疫，志愿者中未发现严重不良反应。

　　该疫苗已于2020年6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，可作为军队应急使用。8月11日，该疫苗获得中国发明专利授权。

　　2020年9月，克威莎全面开展全球多中心Ⅲ期临床试验，旨在评估该疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。目前，该临床试验已在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷等国家开展，共设78家临床研究中心，已完成对4万余受试者的接种。该试验由来自七个国家的全球主要研究者(global PI)、全球协同主要研究者(global co-PI) 及各国协同主要研究者(country co-PI)共同领导，并遵循严格的伦理标准及严谨的科学准则。

　　Ⅲ期临床试验的中期分析显示，该疫苗成功达到预设的主要安全性及有效性标准，无任何与疫苗相关的严重不良事件(SAE)发生，可继续推进该疫苗的Ⅲ期临床试验。

　　巴基斯坦负责国家卫生事务的总理特别助理费索•苏丹(Faisal Sultan)于当地时间2月8日宣布，该疫苗在全球开展的多中心三期临床试验的中期数据显示，在巴基斯坦单针接种疫苗28天后，对重症新型冠状病毒肺炎的保护效力为100%，总体保护效力为74.8%。未发生任何与疫苗相关的严重不良反应。

　　全球的数据显示，单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为，单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。

　　根据其公开的三期临床试验设计，康希诺生物的新冠疫苗推荐的接种年龄为是18岁及以上成年人，未设年龄上限，其全球多中心三期临床试验中期数据表明，未发生任何与疫苗相关的严重不良反应，综合其保护效力的数据来看，疫苗具有良好的安全性和有效性，尤其在老年人群中的不良反应发生率更低。

　　2021年2月12日，巴基斯坦药品管理局授予康希诺生物新冠疫苗紧急使用授权。此外，该疫苗还先后获得墨西哥、匈牙利颁发的紧急使用授权。2月25日，国家药品监督管理局批准康希诺生物股份公司研制的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)克威莎在国内附条件上市。